藥物溶出度儀的檢測方法和影響因素

更新時間：2021-05-20 點擊次數(shù)：3198

測量藥品在溶解程度的儀器。藥物溶出度儀是在體外對體內(nèi)藥物生物利用度進行研究和評價的有效的替代方法，也是保證和衡量固體口服制劑生產(chǎn)工藝及質(zhì)量是否合理和穩(wěn)定的一項重要手段。它以科學(xué)先進的測定手段替代了過去的崩解時限檢查，從而提高了藥品質(zhì)量控制方法的科學(xué)性，保證了藥品的臨床療效。

檢測方法

幾個主要國家藥典收載的方法均以采用的儀器命名的,《中國藥典》(2010 版) 收有轉(zhuǎn)籃法、漿法及小杯法3 種方法。《美國藥典》(24 版) 也同樣收載有轉(zhuǎn)籃法及漿法, 另外, 對測定藥物釋放度的品種還收載了5 種測定裝置, 如流池法等。《日本藥局方》(14 版) 收載有轉(zhuǎn)籃法及漿法,《英國藥典》(2000 版) 也收載有轉(zhuǎn)籃法、漿法及流池法。

影響因素

1.介質(zhì)除氣程度、液體溫度、儀器震動情況、攪拌速度、取樣點位置、過濾的快慢、藥物在杯中或轉(zhuǎn)籃中的位置等。

2.藥物本身的因素, 如溶解度、藥物的表面積、藥物的結(jié)構(gòu)與晶型。

3.制劑方面的因素, 如劑型、處方、輔料、工藝、藥物相互作用、表面活性劑、制劑崩解或主藥釋放后微粒細(xì)度及總面積大小等。

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